微光医疗国产心血管光学关系断层成像体系获准上市

时间:2020-05-06 13:15 点击:160

  人民网北京4月30日电(赵竹青)4月29日,经国家药品监督管理局审阅,准许了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学关系断层成像(OCT)设备及附件”的注册。团队历时8年研发之久的国产OCT体系正式获批上市,将用于临床必要进走腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中行使较广。

  近年以来,随着国家医疗技术提高以及配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏不悦目政策的推动,医疗器械周围的“国产替代进口”正呈逐年递添的趋势。

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  从周围上望,中国已经是全球第二大医疗市场。然而,如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械,永远被“GPS”三大外资巨头垄断(美国通用电气GE、荷兰飞利浦Philips、德国西门子Siemens)。

  “工欲善其事,必先利其器。”为了打破“医疗重器”受制于人,转折医疗器械市场竞争格局。近年以来,以国产OCT技术为代外的新兴医疗力量,正在逐步兴首。行为走业中技术门槛相对较高的细分周围,让OCT设备实现中国造,对吾国心血管疾病的精准治疗首到了极大的助推作用。

  这其中的代外,就包括此次设备获批上市的微光医疗。行为一向致力于心血管介着手术用影像器械创新的科技团队,微光医疗在光学关系断层成像技术(OCT)周围十余年的深耕积累,在历经众数次厉苛测试和临床实验之后,终于实现了技术自立、设备郑重和价格等众方面的突破。

  OCT行为现在分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的弱点,并随着循证医学证据的一向增补,在冠脉介入指南中的保举地位也越来越高。据吾国OCT领武士物、著名心血管行家、自在军心内科主任陈韵岱教授介绍,2013年ESC安详心绞痛指南中将OCT列为IIB类保举,2018年ESC/EACTS指南升迁OCT保举级别为IIA。

  “传统冠脉造影具有限制性,容易误判病变褊狭水平,难以准确判定病人是否必要安设支架。”微光医疗创首人朱锐外示,OCT以其高分辨率,具有更好的布局特征识别能力,尤其在钙化厚度、微弱结构识别方面,IVUS(血管内超声)也无法比及。OCT技术能够让图像更容易判读,能够有效识别薄纤维帽斑块、易损斑块、血栓和支架内再褊狭,能够请示大夫给出更为科学有效的治疗方案。

  据悉,自微光医疗于2012年成立以来,先后投入了大量资金用以研发,于2015年完善了工程样机研制。2016年6月,微光医疗团队首次进走动物心血管支架植入实验,并行使OCT体系不悦目察支架植入后的贴壁情况。此外,微光医疗说相符中国人民自在军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等,进走了厉肃的临床试验。

  出身于中科院的技术基因,让微光医疗在技术科研上一向精进。现在,产品展示微光医疗已布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件。此外,微光医疗也在践走着国家科技收获转化的使命,尤其偏重产学研配相符以及和市场需求的深度融相符。所以,在一向强化自己研发能力的同时,微光医疗还与中国科学院、中国心血管大夫创新俱笑部(CCI)创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中央、美国麻省总医院等国内外著名医疗科技重镇竖立了安详配相符,在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等周围,均有创新性突破。

  值得一挑的是,得好于微光医疗的技术领先性和汜博的市场前景,自团队成立伊首便备受社会资本望好。截至现在,微光医疗相继已经完善了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过1亿元的众轮融资。

  行为微光医疗的天神投资方,中科创星近年间众次对微光医疗追添投资。对于本次产品获批上市,中科创星创首相符伙人米磊外示,微光医疗是国内领先的心血管OCT周围的硬科技企业,以打造高端医疗器械造福平民健康为现在的,吾们专门望好团队的技术实力和创业寻找,也将不息关注OCT走业的市场价值。

  进口替代是异日十年医疗器械发展的主旋律。随着更众国产OCT体系正式进入市场,国外同类产品在心血管介入植入器械周围的全球霸权将被打破。朱锐外示,设备获准上市后微光医疗将辛勤推进周围化量产,让更众医院和患者受好,不息致力于推动介入影像工具创新及遍及,为大夫挑供精准易用的介入诊疗一体化器械。

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